Perché Astrazeneca ha ritirato il vaccino? Diverse sono state le tappe dell'azienda farmaceutica. Dal via libera fino al limite d'età, il farmaco contro il Covid ha fatto discutere. Soprattutto per i rari casi di trombosi. Come quello di Camilla Canepa, la 18enne morta nel giugno 2021.
Il report dell'Ema
Il 18 marzo 2021 l’Agenzia europea per i medicinali (EMA), dopo aver concluso la sua revisione sulla presenza di coaguli di sangue nelle persone vaccinate con il vaccino di Astrazeneca, aveva confermato il rapporto favorevole tra benefici e rischi del vaccino.
I casi
I coaguli di sangue individuati riguardavano casi rari: circa 20 milioni di persone nel Regno Unito e nello Spazio economico europeo (EEA) avevano ricevuto il vaccino al 16 marzo di quell’anno e l’EMA aveva esaminato solo 7 casi di coaguli di sangue in più vasi sanguigni (coagulazione intravascolare disseminata, DIC) e 18 casi di trombosi cerebrale dei seni venosi (Cvst).
L'aggiornamento del foglio illustrativo
Il 14 aprile 2021 il Comitato di farmacovigilanza (Prac) dell’EMA aveva poi aggiunto nel foglio illustrativo del vaccino Vaxveria di Astrazeneca la TTS come un nuovo possibile effetto collaterale «molto raro, potenzialmente grave», che può riguardare fino a 1 persona su 10mila.
La segnalazione delle trombosi
Alcuni mesi dopo, nel settembre 2021, come ripercorre Facta, in un comunicato stampa la società farmaceutica aveva scritto che «sono stati segnalati casi di trombosi con trombocitopenia (TTS) in un piccolo numero di persone. La diagnosi precoce consente un trattamento adeguato di questi eventi e non vi è alcun aumento del rischio di TTS alla seconda dose, rispetto ai tassi previsti nella popolazione generale». A livello sanitario, quindi, l’affermazione di Astrazeneca al tribunale non rappresenta una novità, in quanto la TTS era già elencata tra le rare possibili reazioni avverse del vaccino.
La decisione del ritiro
«Considerata la quantità di vaccini disponibili ed efficaci per le nuove varianti di Covid-19, non c'è più stata domanda per il vaccino Vaxzevria che di conseguenza non è più stato prodotto ne distribuito. Non prevedendo quindi una futura domanda» per il prodotto, «AstraZeneca ha pertanto deciso di ritirare l'autorizzazione all'immissione in commercio» Aic, aveva dichiarato il 4 maggio l'azienda anglo-svedese all'Adnkronos Salute, in merito al ritiro dell'Aic in Ue entrato in vigore il 7 maggio. Domande simili verranno presentate anche nelle altre nazioni dove Vaxzevria era stato approvato.
Gli effetti collaterali
Vaxzevria, vaccino adenovirale in due dosi indicato dai 18 anni in su, autorizzato in quanto «efficace e sicuro», è stato al centro delle cronache per il rischio di una grave complicanza rara (l'Agenzia europea del farmaco Ema la indicava fra gli effetti avversi che possono insorgere in un caso su 10mila) detta sindrome da trombosi con trombocitopenia o Tts. L'eventualità che il vaccino possa, in casi molto rari, essere un fattore scatenante di Tts era indicata nelle informazioni di prodotto disponibili al pubblico, aggiornate in questo senso nell'aprile 2021 con l'approvazione dell'Agenzia del farmaco inglese Mhra.
«Secondo stime indipendenti, solo nel primo anno di utilizzo» del vaccino Vaxzevria «sono state salvate oltre 6,5 milioni di vite umane e sono state fornite oltre 3 miliardi di dosi a livello globale», sottolinea AstraZeneca in una dichiarazione riportata dal quotidiano britannico 'Telegraph'. «I nostri sforzi - evidenzia il gruppo - sono stati riconosciuti dai governi di tutto il mondo e sono ampiamente ritenuti una componente chiave» che ha contribuito a «porre fine alla pandemia» di Covid. «Ora lavoreremo con le autorità regolatorie e i nostri partner per allinearci su un chiaro percorso da seguire per concludere questo capitolo».
